• Caroline Sacardo

Anvisa autoriza o primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quinta-feira (17) o primeiro registro de autoteste para a Covid-19 no Brasil. O produto se chama Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno.


O produto foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda e mostra o resultado após 15 minutos. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União, mas a disponibilidade do produto no mercado ainda depende da empresa fabricante.


O produto é fabricado pela CPMH Comércio e Indústria de Produto Médico-Hospitalares. Segundo a avaliação da Anvisa, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.


Teste PCR precisa ser feito por quem apresentar sintomas da Covid-19 – Foto: Hélia Scheppa/SEI/Fotos Públicas

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela agência. A avaliação dos autotestes para covid-19 ocorre em regime de prioridade, com a checagem de uma série de requisitos técnicos.


Entre os requisitos, estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas para garantir a maior segurança e eficácia do teste. As orientações com relação ao produto aprovado nesta quinta-feira podem ser lidas neste link.


A aprovação do primeiro autoteste acontece depois de pelo menos três negativas da Anvisa com relação a outros pedidos. Até o dia 7, a agência havia reprovado os pedidos por falta de estudos e documentos completos. Outros seguem em análise. A Anvisa tem pelo menos 33 pedidos de autotestes protocolados desde a autorização do produto no País no dia 28 de janeiro.


No exterior, os autotestes estão disponíveis para venda em farmácias e lojas de varejo. Além disso, eles são distribuídos para a população pelos governos locais ou empresas. Em diversos países, o uso foi popularizado pela população antes de reuniões familiares ou de trabalho com muitas pessoas.


Fonte: ND+



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